Responsabilitā da contatto sociale della casa farmaceutica: quando č configurabile?

La casa farmaceutica non può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale di eventuali danni derivanti dalla somministrazione del farmaco sperimentale avvenuta in una struttura sanitaria, senza che sia stata espressamente prevista dal contratto stipulato una forma di compartecipazione.

Con sentenza 20 aprile 2021, n. 1034, la Corte di Cassazione ha affrontato il tema della responsabilità della casa farmaceutica per i danni subiti dalle persone alle quali siano stati somministrati medicinali prodotti e forniti dalla stessa nel corso di una sperimentazione clinica condotta presso una struttura sanitaria.

La vicenda prende avvio da una paziente che, a seguito della somministrazione di un medicinale in fase di sperimentazione in ospedale, aveva sviluppato una patologia cardiovascolare attribuibile al farmaco, la quale era anche indicata tra i possibili effetti collaterali. La danneggiata avviava un procedimento giudiziario sia nei confronti dell'azienda ospedaliera che dell'impresa farmaceutica al fine di ottenere il risarcimento dei danni. In appello, i giudici avevano configurato un "contatto sociale" tra la paziente e l'impresa che aveva avviato il trial clinico, alla quale si potevano ricollegare i medici che avevano eseguito la sperimentazione, configurandosi in questo modo la responsabilità contrattuale dell'impresa.

La regolamentazione della sperimentazione clinica di medicinali è contenuta nel D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211, in attuazione della direttiva 2001/20/CE. Il testo di legge precedentemente citato prevede che possono essere chiamati a rispondere dei danni non solo gli sperimentatori che hanno materialmente effettuato i test, ma anche il soggetto che ha promosso la sperimentazione; non viene, tuttavia, identificata la natura di tale responsabilità.
La ricostruzione della Corte d'Appello non ha trovato supporto presso la Suprema Corte: nel caso di specie è risultata decisiva l'assenza di un rapporto diretto tra la casa farmaceutica e la paziente, la quale era entrata in contatto solamente con i dipendenti dell'azienda ospedaliera.

La stessa Corte ha chiarito come la casa farmaceutica può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale dei danni provocati da errori degli "sperimentatori" solamente nel caso in cui risulti dall'accordo di sperimentazione che la struttura ospedaliera e i suoi dipendenti abbiano agito quali ausiliari della stessa casa farmaceutica, di talché la stessa dovrà rispondere del loro inadempimento o inesatto adempimento ai sensi dell'art. 1228 c.c..
Anche in caso di esclusione della responsabilità contrattuale, rimane, comunque, sempre aperta la via dell'illecito aquiliano ex art. 2043 c.c. in caso di pregiudizi all'integrità psico-fisica, ovvero quella della responsabilità per esercizio di attività pericolosa ai sensi dell'art. 2050 c.c..
Nel caso specifico, la Suprema Corte riserva una posizione di favore alla responsabilità ex art. 2050 c.c.: la produzione di farmaci o di loro componenti è già stata configurata come attività pericolosa in diverse occasioni (ex multis Cass. civ., sez. III, 27 gennaio 1997, n. 814; Cass. civ. sez. III, 1 febbraio 1995, n. 1138; Cass. civ. sez. III, 20 luglio 1993, n. 8069). Di conseguenza vi può essere inclusa anche la sperimentazione di farmaci.
Si è ritenuto, inoltre, che integri la prova liberatoria al fine di escludere la responsabilità della casa farmaceutica ex art. 2050 c.c. la dimostrazione di aver osservato i protocolli di sperimentazione previsti dalla legge, oltre ad aver fornito una adeguata informazione circa i possibili effetti collaterali o indesiderati dello stesso, che possono essere aggiornati mano a mano che la ricerca si evolve (Cass. civ. sez. III, 7 marzo 2019, n. 6587). Ciò vale anche nei casi di danni successivi alla immissione in commercio e distribuzione dei farmaci.

Risulta, quindi, essenziale indagare il contenuto del contratto stipulato tra promotore della sperimentazione e centro sperimentale: se sono presenti disposizioni che inquadrano il primo almeno come compartecipe nell'esecuzione delle attività relative ai farmaci sperimentali, allora si connota una responsabilità contrattuale. Al contrario, nel caso in cui la sperimentazione sia completamente affidata agli sperimentatori, tale forma di responsabilità verrà esclusa, venendo in essere la responsabilità extracontrattuale, in particolare ai sensi dell'art. 2050 c.c.. Ciò comporta che le verifiche debbano essere effettuate caso per caso, analizzando l'organizzazione della singola sperimentazione clinica.